Thực hành áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016- Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế

Thực hiện tiêu chuẩn ISO 13485 về Quản lý Chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế

Áp dụng chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp của bạn, xây dựng hệ thống quản lý chất lượng của riêng bạn và chúng tôi sẽ làm cho quá trình của bạn đơn giản hơn.

Bạn đã sẵn sàng áp dụng ISO 13485 chưa?

Mỗi doanh nghiệp là duy nhất. Và mỗi doanh nghiệp ở một giai đoạn khác nhau trong việc thực hiện lộ trình ISO 13485 của họ. Đó là lý do tại sao chúng tôi cung cấp gói dịch vụ hoặc gói dịch vụ tùy chỉnh phù hợp duy nhất với bạn.

Gói chứng nhận ISO 13485 của bạn có thể bao gồm sự pha trộn cụ thể của các dịch vụ mà doanh nghiệp của bạn cần để đầu tư vào quản lý chất lượng - loại bỏ sự phức tạp của việc quản lý nhiều nhiệm vụ và vượt qua các thách thức cụ thể bạn phải đối mặt. Bạn sẽ đi từ đầu đến cuối một cách dễ dàng, hình thành một kế hoạch dự án theo tiêu chuẩn ISO 13485 có sự tham gia tất cả mọi người trong doanh nghiệp của bạn. Và chúng tôi sẽ làm việc với các hệ thống bạn đang có tại chỗ, hướng dẫn bạn qua từng bước thực hiện - và sẵn sàng để chứng nhận.

Các lưu ý quan trọng khi thực thiện ISO 13485

1. Nhận được sự cam kết và hỗ trợ từ quản lý cấp cao.
2. Yêu cầu toàn doanh nghiệp tham gia duy trì hệ thống liên lạc nội bộ hiệu quả
3. So sánh các hệ thống chất lượng hiện tại của bạn với các yêu cầu của ISO 13485.
4. Đưa ra thông tin phản hồi về quản lý chất lượng hiện tại cho khách hàng và nhà cung cấp
5. Thiết lập một nhóm thực hiện để có được kết quả tốt nhất.
6. Phác thảo ra và chia sẻ vai trò, trách nhiệm và khoảng thời gian.
7. Điều chỉnh nguyên tắc ISO 13485 của việc quản lý chất lượng cho doanh nghiệp của bạn.
8. Thúc đẩy sự tham gia của đội ngũ nhân viên được đào tạo và khuyến khích
9. Chia sẻ kiến thức ISO 13485 và khuyến khích nhân viên được đào tạo thành đánh giá viên nội bộ
10. Thường xuyên xem xét hệ thống ISO 13485 của bạn để đảm bảo rằng bạn đang liên tục cải tiến nó. 

Quản lý chất lượng SMEs

Chứng nhận ISO 13485 phù hợp với các công ty thuộc mọi quy mô và chúng tôi có thể giúp bạn vượt qua những thách thức cụ thể có thể giảm uy tín của công ty

Tìm hiểu thêm về ISO 13485 cho SMEs >

Ví dụ thực tiễn của khách hàng - Tổng công ty cổ phẩn y tế DANAMECO

DANAMECO giúp cải tiến hệ thống để cung cấp sản phẩm thoả mãn được yêu cầu khách hàng. Với chứng nhận ISO 13485 công ty đã chứng minh được doanh nghiệp mình có hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế đạt chuẩn ISO 13485. ISO 13485 cũng đã dẫn đến gia tăng sự hài lòng của khách hàng và những cam kết của nhân viên với sự cải tiến thường xuyên.

Đọc toàn bộ ví dụ thực tiễn (PDF) >

Tại sao nên làm việc với ISOCERT?

• Sứ mệnh của ISOCERT đóng góp vào sự nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm, hàng hóa cho các doanh nghiệp vì lợi ích quốc gia. 
• ISOCERT – Thương hiệu của lòng tin: Từ Lòng tin – Trust, như bao nhiêu từ ngữ khác, đều có ý nghĩa khác nhau, như một biểu đổ Venn. Đối với chúng tôi (ISOCERT), lòng tin là một trách nhiệm thiêng liêng. Là một trong các tổ chức chứng nhận và giám định độc lập (bên thứ 3), công việc hàng ngày của chúng tôi là đánh giá hoặc giám định về sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật mang lại giá trị gia tăng cho sản phẩm, dịch vụ của khách hàng thì niềm tin càng trở lên quan trọng. 

• Logo ISOCERT biểu tượng của sự "hài hòa cùng thịnh vượng" . Khi ISOCERT cấp dấu chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp, doanh nghiệp sẽ được dán dấu chứng nhận ISO 13485 lên sản phẩm biểu tượng của sự hài hòa cùng thịnh vượng. Sản phẩm của doanh nghiệp đi khắp mọi nơi, khi người tiêu dùng lựa chọn sản phẩm, họ nhìn thấy biểu tượng logo dấu chứng nhận hài hòa cùng thịnh vượng, họ yên tâm tin tưởng sử dụng sản phẩm hơn. Bởi họ tin rằng sản phẩm, hàng hóa đã được đánh giá đạt chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO, từ đó đem lại sự thịnh vượng cho tất cả mọi người.
•  Ước nguyện của ISOCERT xây dựng xã hội tươi đẹp trong tươi lai.

> Khám phá thêm lý do để làm việc với ISOCERT >